創新藥如何不再仰人鼻息?

2024-03-25 09:38:53   來源:好新聞   作者: 阿基米德Biotech

你來打我呀!

當美國版方唐鏡Mike Gallagher反復橫跳,拉扯着藥明系的命運,甚至使中國生物醫藥產業面臨全面脫鉤的風險時,MNC(跨國藥企)在中國日子卻過得非常滋潤。

2023年,8家MNC(阿斯利康、默沙東、拜耳、賽諾菲、羅氏、諾華、諾和諾德、禮來)制藥業務中國市場合計收入約300億美元,默沙東、諾華、諾和諾德與禮來均實現雙位數增長。

據中國醫藥保健品進出口商會數據,2023年我國西成藥及生化藥出口額101.61億美元,進口額427.91億美元,海外對華順差高達326.3億美元。

MNC重倉中國,在創新藥市場佔據主導地位。

美國既要在中國喫創新藥大肉,又要泛化國家安全概念,拒絕中國CXO小弟喝口湯。

如何才能扭轉這種被動局面?


01 

MNC主導話語權


美國是生物科技創新源頭,具有正外部性,直接讓中國醫藥產業鏈受益,如果不是原研藥物在IND申請或申請專利時公开結構式,相當於开源,國內藥企也無法做到Fast-follow或Me-better。

MNC先發優勢在中國是得到激勵的。

我國2007-2014年的進口新藥(以化藥和生物制品爲主)獲批上市時間與其在美國、歐洲或日本的最早上市時間相比,平均推遲7年。但2017-2018年我國簡化境外上市新藥審批程序的措施密集出台,時差迅速縮短。據2018年數據,從臨牀審批和上市審批的總時限看,中國爲 390 天,美國爲 330 天。截至2022年,新藥從CDE受理至批准上市的時間縮短至200-350天。2023年,CDE批准境外已上市、境內未上市的原研藥品86個品種,其中62個爲新批准上市, 24個爲新增適應症。

MNC的全球爆款在中國也享受同等放量待遇。

默沙東2023年中國區收入67.1億美元,同比增長32%,HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9得益於中國市場的強勁需求,全球銷售額達88.86億美元,同比增長29%。阿斯利康2023年中國區營收58.76億美元,同比增長7%,ADC神藥DS-8201在中國的需求實現強勁增長,全球銷售額翻番,達到約24.56億美元。賽諾菲2023Q4中國區收入6.44億歐元,同比增長19%,主要是得到自免神藥Dupixent(度普利尤單抗)的拉動,其中國年銷售額達到30億人民幣。

諾和諾德、禮來2023年中國區收入均同比增長11%,隨着減肥神藥的放量,今年還有可能加速。諾和諾德GLP-1產品2023年中國收入爲62.08億丹麥克朗(約9.20億美元),同比增長79%,佔據中國GLP-1市場份額77%。禮來2023年中國區收入15.40億美元,主要由替爾泊肽降糖版Mounjaro帶動,替爾泊肽減重適應症去年8月中國申報上市,有望今年獲批。

2023年浙江省藥械採購平台藥品入庫金額前十名

拋开創新藥的事實不談,MNC在中國的銷售渠道優勢也是非常強悍。

浙江每年公布藥械採購平台藥品入庫金額排名,2020年前10名僅有一家中企入圍;2021年前10名全部是外資;2023年前4名全部是外資,前10名僅有2家中企入圍。

輝瑞注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片在集採中全部出局,但名次卻穩中有進。

榜一大哥一直由輝瑞原研藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉佔據,2022年全國院內市場份額佔到86%,市場規模達68億元。

國產阿托伐他汀鈣片早在2018年即中標4+7集採,嘉林藥業以0.55元/片的低價擊敗輝瑞,隨後中標國產藥企幾經更迭,其中,價格屠夫齊魯制藥報出最低價0.12元/片,較嘉林藥業中標價下降近八成,排在2023年藥品入庫金額第193位,輝瑞原研藥阿托伐他汀鈣片6.11元/片,價格穩定至今,集採流標後仍然高居第2位。

鹽酸二甲雙胍片未進入前十,排在第22位,令人費解的是,前200位僅有施貴寶一家入圍。第三批國家集採二甲雙胍中標價格最高降價幅度達90%。鹽酸二甲雙胍片有8家企業中標,其中最便宜的單盒僅1.29元(0.25g*84片),約0.015元/片。BMS原研藥格華止未入選集採,市場價20元/盒(0.5g*20片)。便宜藥去哪兒了?

國產仿制藥通過集採把低端市場份額佔了,而進口原研藥價格體系保持穩定,市場份額可能不降反升。

在更具有代表的IQVIA中國醫院用藥主要產品榜單上,2023Q4前十仍由8家外資佔據,有4個原研藥全球首次上市時間是20世紀,其中舒普深、貝林、赫賽汀、諾雷得對應原研藥上市時間,分別爲1982年、1997年前、1998年、1990年。

MNC位於高價值藥物鏈條的頂端,在中國現代醫藥領域佔有主導地位。


02 

如何不再仰人鼻息


MNC在中國享受同等的國民待遇,有兩個底層邏輯,一是醫藥領域創新離不开國際化合作,全球醫藥產業鏈深度融合、相互依存,二是醫藥具有人道倫理屬性,也就是我們所說的社會效益。

醫藥脫鉤斷鏈是違背產業規律和人道主義的,無法完全切割。

藥物开發和生產工藝優化需要大量專業技術人才,因此 CDMO 爲技術密集型行業,我國每年生物醫藥相關專業畢業生爲 CDMO 行業提供充裕的人才來源。據沙利文數據,相較於起步較早的歐美企Lonza、Catalent,我國 CDMO 企業的人均薪酬普遍在15~40w人民幣區間,遠低於海外企業。

CDMO是MNC高效省錢的代工廠。

生物醫藥國際貿易和分工,讓具有比較優勢的各個參與方都能受益,所謂誰佔便宜誰喫虧的觀點是愚蠢的。

但是,在全球醫藥產業鏈上是有話語權區別的。本次藥明系脫鉤事件,誰強勢誰弱勢一目了然。提交《生物安全法案》的Mike Gallagher,將提前辭去國會職務,於4月19日離开衆議院,這讓藥明系乍現生機,不過,參議院版《生物安全法案》提案人Gary Peters的動向仍需關注。

此前還傳出過被“擱置審議”或“共同提案人名單消失後再現”的消息,反復拉扯藥明系股價。這跟玩似的,獵物命運完全取決於兩位大爺的心情。

不斷發澄清公告,藥明越掙扎,大爺越興奮。

僅從市場角度看,一個位於產業鏈頂端,一個位於產業鏈末端,前者有權重新選擇配套企業,甚至不需要合適的理由。

如果創新藥原創能力強大、國內市場容量龐大,不需要這般仰人鼻息。

國內創新藥發展速度超預期,只是時間太短,明年才滿10年,但給國民帶來的臨牀獲益卻是巨大的。以國產PD-1爲例,成功實現貴族藥平民化,至今已把年治療費用降到3-5萬元,醫保後自費支付僅需1萬元左右,不然,只得選擇BMS(O藥)、默沙東(K藥),年治療費用分別約爲32萬元、22萬元。

創新藥發展時間太短,以於資本寒冬期,國內大藥企都無力兼並Biotech,而仍由外資抄底,阿斯利康以12億美元收購亙喜生物,獲得潛力CAR-T管线,諾華收購信瑞諾醫藥,獲得兩個IgAN創新藥項目在中國和新加坡的獨家權益。

據醫藥魔方,2023年中國創新藥企業通過項目BD獲得的首付款總額到達210.21億元,首次超過IPO渠道募資總額,並且是後者的近兩倍,這也含着些許無奈,因爲投融資不暢,必須通過BD輸血續命。

中國創新藥產業鏈的崛起,需要足夠寬裕的時間、足夠寬松的環境。



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